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除了时间外，资金也🗨是一大挑战。据透露，三类医疗器械的申请成本达上百万元。李婷表示，国际上对于射频美容类产品的监管存在一些差异，美国将家🍲用射频美容😈类产品按照第二类(Clas🕴s II)医疗器械进行监管；欧盟将其列为IIa类(风险程度🉐等同第二类)医疗器械。👓我国将家用射🎄频美容类产品列入第三类医疗器械🕝进行监管，对市场的准入门槛要求提高了。医疗器械产品全生命周期的安全、有效、可控是核心，这也就意味着医🕢疗器械产品的设计与生产对企业🥓的专业性、技🍢术性以及对相关监管政策的了解程度等方面都提出了很高的要求。此外，相关企业还需要具备▶较强的资金🍡实力与管理能力。